近两年医疗器械 UDI 制度持续落地，不少经营企业还停留在赋码、备案即合规的认知。 2026 年监管思路有所调整，核查不只看企业是否完成 UDI 赋码，更关注 UDI 在业务中是否落地应用、数据是否连通、流通链路能否追溯。UDI 应用情况，会纳入医疗器械 GSP 核查、医保结算、跨部门检查的参考范围。

一、分清 UDI 相关责任

UDI 赋码、数据库上传、医保编码映射，主要由注册人、备案人和生产企业负责。 医疗器械经营企业重点做好流通环节工作：到货 UDI 核验、入库扫码、出库关联、流向记录、数据留存归档。 即使上游产品赋码合规，如果企业管理系统无法支撑 UDI 扫码追溯，缺少扫码流程、追溯记录不全，在 GSP 现场检查中会被认定为合规问题。

二、几项值得器械经营企业关注的监管变化

1. UDI 用于医保结算核验，影响业务对接 很多医疗机构会把 UDI 作为器械入库、耗材核销、医保结算的核验资料。UDI 医保映射不完善、系统缺少流通追溯记录，会影响医院入库以及结算流程，对供货合作带来影响。

2. 多部门信息互通，联合检查逐步常态化 药监、卫健、医保之间信息共享，联合抽查逐步增多。检查不再只翻看书面资料，更看重现场操作记录、业务原始数据、上下游数据一致性。UDI 数据异常、链路中断，容易被重点关注。

3. 支持反向追溯，流通环节台账需要留存完整 已实施 UDI 管理的品类，要求全流程追溯。监管可从终端使用端反向核查上下游。进货查验记录、UDI 扫码台账、出库追溯数据，都是检查重点。流通流程规范、数据留存完整，有助于降低相关风险。

三、UDI 合规重点

结合各地检查案例，UDI 属于日常 GSP 常态化管理内容。 重点不在于整理资料应付备案，而是把 UDI 流程融入日常业务，做到每批次产品可核验、出入库可留痕、数据可对接。适配 GSP 要求的医疗器械进销存管理系统，可以支撑 UDI 流程落地，帮助企业做好追溯管理。

四、千方百剂医疗器械版系统功能介绍

千方百剂医疗器械专业版跟随药监、医保相关规则更新，适配流通企业 UDI 管理需求：

· 支持 UDI 扫码核验、医保编码维护、出入库追溯关联、流向数据留存、监管数据上报，覆盖流通端 UDI 常用场景，帮助完善追溯台账；

· 跟随各地 UDI 细则、医保结算规则、GSP 检查要求持续更新；

· 整合进销存、财务、配送、云端管理、移动端操作，把追溯流程融入日常业务操作。

五、台州蓝图软件本地化实施服务

医疗器械信息化落地，系统和实施服务都很重要。台州蓝图软件面向台州本地器械企业提供落地服务：

· 本地实施技术团队，可上门沟通业务、梳理流程、开展培训、排查问题；

· 熟悉台州本地 GSP 检查、UDI 落地实操要求，结合企业实际情况规划方案；

· 提供前期评估、系统部署、数据迁移、调试运维、政策辅导、迎检协助等配套服务；

· 服务过多家本地器械批发、配送商贸企业，可结合企业经营模式调整 UDI 操作流程。

台州蓝图软件有限公司（美迪软件台州分公司） 美迪软件服务江浙沪企业数字化多年，是管家婆服务商；台州蓝图扎根台州本地数字化服务，服务覆盖椒江、路桥、黄岩、温岭、玉环、临海、天台、仙居，提供管家婆、千方百剂项目实施。

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