药监飞检常态化、UDI分阶段强制落地，台州医疗器械企业合规压力持续升级。传统纸质台账、Excel手工记账模式，普遍存在追溯断裂、资料混乱、UDI记录缺失等问题，极易引发整改、扣分风险。针对一、二、三类医械企业差异化监管要求，台州蓝图软件依托25年本地数字化服务经验，推出千方百剂医疗器械GSP进销存合规系统，帮助本地医械企业一站式完成UDI追溯、GSP质控、进销存业务一体化合规落地。

一、医械最新合规政策（分级执行）

依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械唯一标识系统规则》，行业实行分级管控：

1、三类医疗器械企业（硬性强制）

必须配备合规计算机信息管理系统，强制落实UDI全流程采集、留存与追溯，无合规系统将直接判定飞检不合格，影响资质换证。

2、一、二类医疗器械企业（台账强制、系统鼓励）

无需强制采购专用系统，但进货查验、购销记录、资质档案、效期管控、产品追溯为法定必做项，台账不全依旧会被飞检责令整改。

3、UDI全国落地时间节点

• 三类器械：已全面强制UDI赋码及经营追溯；

• 2027年06月01日：全新生产二类器械、一类体外诊断试剂强制赋UDI；

• 2029年06月01日：全新生产一类器械全面强制赋UDI。

二、传统手工管理核心痛点

多数中小医械企业依赖手工台账，普遍存在：UDI记录不全、购销追溯断链、首营资料混乱、无操作日志、效期无预警、证照过期漏审、产品召回统计低效等问题。三类企业直接判定关键项缺陷，一、二类企业高频收到整改通知，且手工双台账数据重复、对错难辨，人工成本极高。

三、千方百剂医械系统｜合规+业务一体化解决方案

系统完全对标药监GSP及UDI法规，适配全品类医械企业，兼顾合规过检与经营提效。

1、UDI全链路闭环追溯

支持PDA扫码自动解析UDI的DI/PI标识，自动带出批号、效期、注册证信息，支持大小包装关联。出入库、退货全程绑定UDI，自动同步随货同行单。支持一键正向溯源、反向查流向，产品召回可快速导出客户及批次数据，适配未来UDI全面强制落地。

2、标准化GSP合规飞检无忧

覆盖采购验收、贮存养护、销售复核、退货、不合格品处置全流程线上管控。岗位权限隔离，全程操作日志留痕、数据防篡改；自带证照到期预警、近效期提醒、过期产品锁定功能，可一键导出全套药监核查台账，同时支持冷链器械温湿度数据对接绑定。

3、进销存+财务业财一体化

打通采购、销售、多仓库存、盘点调拨、应收应付全业务流程，业务单据自动生成财务凭证，告别手工重复做账，大幅降低出错率、提升经营效率。

4、售后与不良事件闭环管理

内置售后投诉、不良事件上报、维修、产品召回管理模块，全程档案留存归档，完善企业质量管理闭环。

四、台州蓝图｜本地专属落地服务优势

作为千方百剂、管家婆全国五星级服务商，台州蓝图深耕本地25年，服务台州椒江、路桥、黄岩、温岭、玉环、临海、天台、仙居全域。自有20余人本地实施团队，全程上门落地，拒绝纯远程套模板。

落地流程：上门调研→资质档案梳理→系统配置&UDI调试→预警权限设置→分层岗位培训→模拟试运行→驻场上线护航，按一/二/三类企业政策差异定制落地方案。

服务优势：7×10小时在线售后、专属需求对接、自有研发团队支持报表/单据个性化定制、软硬件一站式配齐交付，大量本地医械企业成功落地案例可复用。

五、核心落地价值

1、分级合规兜底：满足三类企业强制过检取证要求，助力一、二类企业提前布局，规避飞检整改风险；

2、风险前置管控：效期、证照双重预警，全程数据留痕，杜绝人工管理漏洞；

3、降本提效：一套系统打通合规与业务，告别多套台账重复工作；

4、全程可追溯：UDI、购销、资质、售后档案统一归档，药监核查高效应对。

关于我们

台州蓝图软件有限公司是管家婆授权五星级服务商、深耕台州本地企业数字化服务多年，服务覆盖台州椒江、路桥、黄岩、温岭、玉环、临海、天台、仙居全域，专注为台州制造工厂提供管家婆软件全程落地服务。我们的服务：提供技术人员上门安装软件，一对一服务。

公司地址：路桥区星光园8幢商业4楼401-402室

          温岭广明大厦18楼17A-66室

服务热线0576-82420373  销售咨询13706557383